11月24日, 2023年
近日，金斯瑞生物科技子公司金斯瑞蓬勃生物合作伙伴合肥天港免疫药物有限公司（下称天港医诺）自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，即将在中国开展Ⅰ期临床研究。TGI-6为国内第一家、全球第二家进入临床阶段的同靶点产品。金斯瑞蓬勃生物为该产品提供了临床前CMC服务，进一步凸现了其在生物医药领域的深厚实力和专业能力。此次突破为治疗结直肠癌和其他肿瘤相关抗原阳性的实体瘤带来了新的希望。
金斯瑞生物科技位于江苏省南京市的研发与生产总部
TGI-6是天港医诺自主研制的一种针对全新药物靶点的双特异性抗体，主要用于治疗结直肠癌和其他肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。此前，该产品已于2023年6月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验默示许可。临床前研究表明，该抗体在不同癌种的动物模型中均能实现肿瘤完全清除，表现出强大的抗肿瘤活性。与国际范围内唯一竞品相比，TGI-6展现出更高的抗肿瘤活性和安全性，具备同类最优潜力。
在CMC工艺的开发过程中，金斯瑞蓬勃生物团队从项目早期就采取了有针对性的措施，针对双抗分子特有的同源二聚体等分子相关杂质进行检测和跟踪，以指导细胞系的筛选。后续，通过优化纯化工艺，成功高效地去除了这些分子相关杂质，确保了产品质量可控。同时，团队还开发了冻干工艺，以确保产品的长期稳定性。金斯瑞蓬勃生物对TGI-6在肿瘤治疗领域的未来表现充满期待，并希望借助自身的力量，为患者的健康和生活质量带来积极的影响。
金斯瑞蓬勃生物为科研工作者与药企提供一站式临床前CMC能力，其综合服务包括商业化细胞系开发、上下游工艺开发、制剂开发、GMP原液生产和制剂灌装等方面，有效助力IND申报流程。该公司的临床前CMC开发平台具备快速反应能力，能够在短短6个月内从基因序列到临床前毒理批样品的生产完成。
值得一提的是，金斯瑞蓬勃生物在非传统单抗领域建立了ProBox™工艺开发方案，有效应对了聚集、片段、错配、杂质和降解等挑战，显著提高了表达量和产量。这项创新解决方案为行业带来了高效、可靠的解决方案。此外，金斯瑞蓬勃生物还能提供灵活多样的解决方案，包括分批补料培养、高密度接种和灌流培养等多种工艺，针对单抗、双抗、蛋白产品提供分析和活性检测等多种开发方法，为行业发展提供稳定有力的支持。
目前，金斯瑞蓬勃生物拥有完善的抗体蛋白药工艺开发平台。截至2023年9月，公司已承接超过90个完整的CMC项目，助力客户获得了30个全球IND批件。这些项目中，有近50%是重组蛋白、双抗、三抗类难度分子，最快的重组蛋白项目已经上市，彰显了公司在高难度CMC项目推进中的深厚实力。
中国工程院和欧洲科学院双院士、，天港医诺创始人田志刚教授表示，TGI-6是国内唯一、全球第二同靶点获批的产品。他期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的患者，并衷心感谢金斯瑞蓬勃生物在此项目中提供的优秀高效专业的团队支持与配合。
