美国当地时间2月28日，传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这是中国首个自主研发并在美国上市的细胞治疗产品。
CARVYKTI®是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法，以一次性输液的方式给药。此次获批主要基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1研究结果。最新数据显示，Cilta-cel在既往接受过四种或者以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。
作为先进的个性化疗法，CARVYKTI®的使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供良好的体验。传奇和杨森将从2022年起分阶段地启动认证治疗中心网络，扩大生产能力并增加CARVYKTI®的可及性，确保CARVYKTI®以可靠、及时的方式提供给肿瘤医生及他们的患者。
CARVYKTI®作为传奇生物首款获批上市的产品，于2017年6月的ASCO上首次公布产品I期临床研究结果，凭借客观缓解率为100%的惊艳数据震惊业界。同年12月，传奇与杨森正式签订全球合作和授权协议，共同推进全球开发、生产和商业化。2018年3月，该产品获得中国首个细胞治疗药物临床试验批件*后，陆续收获美国FDA IND许可、FDA孤儿药认定、欧洲EMA优先药物资格认定、美国FDA突破性疗法认定、欧洲EMA孤儿药认定。2020年8月，该产品被纳入突破性治疗品种名单，中国首个“突破性治疗药物”*花落传奇生物。随后，于12月向美国FDA提交生物制品许可申请。2021年，该产品在欧洲接受加速审评并完成欧洲EMA 的上市许可申请提交；被美国FDA授予优先审评资格；并向日本厚生劳动省提交新药上市申请。
西达基奥伦赛成功获批后，传奇生物CEO&CFO黄颖博士表示：“多发性骨髓瘤至今无法治愈，既往接受过多重治疗的患者仍然面临着预后不良和治疗选择有限。CARVYKTI®的获批对于传奇生物来说意义重大，这是我们自成立以来第一款获批上市的产品。但更可喜的是，对于那些需要长期无治疗间隔的患者而言，该药物有潜力成为新的有效治疗选择。这是我们计划带给患者众多细胞疗法的第一款产品，未来我们将继续推进各类疾病的研发管线布局。”
* 2018年3月获得药物临床试验批件，这是在中国首个获得临床试验批件的细胞治疗药物产品（批件号：2018L02212）。
*2020年8月5日，CDE官网公示了首个拟突破性治疗品种，为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）。
